拜耳今日宣布，国家药品监督管理局批准肿瘤精准治疗药物维泰凯®（拉罗替尼）用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者： 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因且不包括已知获得性耐药突变， 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者，以及 无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。 维泰凯®（拉罗替尼）作为首个口服TRK抑制剂，是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中均显示出高效和持久的应答，目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。 TRK融合是一种罕见的基因组学改变，能够作为肿瘤驱动因子促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型，在身体的各个部位都可能发生。在成人和儿童不同实体瘤中，TRK融合肿瘤的发生率也有所不同。现有TRK融合肿瘤的常用治疗方案，如化疗或免疫治疗，其疗效有限，而且可能还有明显的副作用。拉罗替尼对于TRK融合肿瘤患者，无论患者的年龄大小或者肿瘤病灶的位置如何，都能看到快速、高效和持久的应答，而且安全性与此前报道一致且易于管理。 张华 拜耳国际研发北京中心总负责人 中国法规科学与注册事务负责人 “精准医学是拜耳肿瘤重点关注的核心领域之一，近年来取得了飞速的进步，引领癌症治疗模式的转变。维泰凯®（拉罗替尼）作为首款专为TRK融合肿瘤的成人和儿童患者设计的治疗药物，针对肿瘤扩散和生长的驱动因子，而非肿瘤原发部位进行治疗，是癌症治疗领域一项重大的进步。维泰凯®在中国的获批，为TRK融合肿瘤患者提供了治疗的新选择，引领了肿瘤精准治疗迈入新时代。” 关于维泰凯®（拉罗替尼） 维泰凯®（拉罗替尼）是首个口服TRK抑制剂，专门用于治疗具有NTRK基因融合的肿瘤。该化合物在成人和儿童TRK基因融合肿瘤，包括中枢神经系统（CNS）肿瘤中显示出高缓解率，且持续缓解时间超过四年。截止至目前，它是拥有最大数据集和最长随访时间的TRK抑制剂。 拉罗替尼已在美国、欧盟及中国等40多个国家和地区获批，商品名为Vitrakvi®（中文商品名为维泰凯®），其他地区的申请正在进行和计划中。 关于TRK融合肿瘤 TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合，从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白，具有构象激活的特性，可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何，这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长。TRK融合肿瘤不局限于某些组织类型，在身体的各个部位都可能发生。在多种成人和儿童实体瘤中TRK融合肿瘤的发生率差异巨大，包括肺癌、胃肠道癌（结肠癌、胆管癌、胰腺癌和阑尾癌）、甲状腺癌、肉瘤、中枢神经系统癌（胶质瘤和胶质母细胞瘤）、唾液腺癌、乳腺样分泌癌和儿童癌症（婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤）。
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